Koj puas paub cGMP yog dab tsi?

cGMP yog dab tsi?

Lub ntiaj teb cov tshuaj ntxov tshaj plaws GMP tau yug los hauv Tebchaws Meskas hauv xyoo 1963. Tom qab ntau qhov kev hloov kho thiab kev txhim kho txuas ntxiv thiab kev txhim kho los ntawm US FDA, cGMP (Tam sim no Kev Ua Haujlwm Zoo Tshaj Plaws) hauv Tebchaws Meskas tau dhau los ua ib tus neeg sawv cev ntawm cov thev naus laus zis hauv GMP. teb, ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv kev nyab xeeb thiab siv tau zoo ntawm cov tshuaj thoob ntiaj teb. Tuam Tshoj thawj zaug tshaj tawm txoj cai lij choj tshuaj GMP hauv xyoo 1988, thiab tau ua tiav peb qhov kev hloov kho txij li xyoo 1992, 1998, thiab 2010, uas tseem xav tau kev txhim kho ntxiv. Lub sijhawm ntau tshaj 20 xyoo ntawm kev txhawb nqa tshuaj GMP ua haujlwm hauv Suav teb, los ntawm kev qhia txog lub tswvyim ntawm GMP los txhawb GMP ntawv pov thawj, cov kev ua tiav tau tiav lawm. Txawm li cas los xij, vim qhov pib lig ntawm GMP hauv Suav teb, tau muaj ntau qhov tshwm sim ntawm kev siv tshuab GMP, thiab lub ntsiab lus ntawm GMP tsis tau muab tso rau hauv qhov tseeb ntau lawm thiab kev tswj kom zoo.

 

Kev loj hlob ntawm cGMP

Cov kev cai GMP tam sim no hauv Suav teb tseem nyob rau hauv "thaum pib" thiab tsuas yog cov kev cai raug cai. Txhawm rau kom cov tuam txhab Suav nkag mus rau hauv kev lag luam thoob ntiaj teb nrog lawv cov khoom, lawv yuav tsum ua raws li lawv cov kev tswj hwm kev tsim khoom nrog cov qauv thoob ntiaj teb kom tau txais kev paub txog kev lag luam. Txawm hais tias tsoomfwv Suav tseem tsis tau txib cov tuam txhab tshuaj los siv cGMP, qhov no tsis tau txhais hais tias tsis muaj qhov xwm txheej ceev rau Tuam Tshoj los siv cGMP. Ntawm qhov tsis sib xws, kev tswj hwm tag nrho cov txheej txheem tsim khoom raws li cGMP cov qauv yog qhov tseem ceeb ua ntej rau kev txav mus rau thoob ntiaj teb. Hmoov zoo, tam sim no nyob rau hauv Suav teb, cov tuam txhab tshuaj nrog rau cov tswv yim txhim kho yav tom ntej tau paub txog qhov tseem ceeb ntawm txoj cai no thiab muab tso rau hauv kev xyaum.

Keeb Kwm ntawm cGMP Kev Txhim Kho: Kev lees paub thoob ntiaj teb cGMP, txawm nyob hauv Tebchaws Meskas lossis Tebchaws Europe, tam sim no cGMP kev soj ntsuam ua raws ntawm cov chaw tsim khoom ua raws li kev sib koom ua ke cGMP cov lus qhia rau cov khoom siv raw tsim los ntawm International Conference on Harmonization (ICH), tseem hu ua ICH Q7A . Qhov kev qhia tshwj xeeb no tau tshwm sim los ntawm International Conference on Harmonization of Raw Materials (ICH rau API) hauv Geneva, Switzerland thaum lub Cuaj Hlis 1997. Lub Peb Hlis 1998, coj los ntawm US FDA, kev sib koom ua ke "cGMP rau cov khoom siv raw", ICH Q7A, tau tsim qauv. Nyob rau lub caij nplooj zeeg xyoo 1999, European Union thiab Tebchaws Meskas tau mus txog cGMP kev lees paub kev pom zoo rau cov khoom siv raw. Tom qab qhov kev pom zoo tau pib siv, ob tog tau pom zoo lees paub ib leeg cov ntawv pov thawj cGMP hauv kev lag luam ntawm cov khoom siv raw. Rau cov tuam txhab API, cov kev cai cGMP yog cov ntsiab lus tshwj xeeb ntawm ICH Q7A.

 

Qhov txawv ntawm cGMP thiab GMP

CGMP yog GMP tus qauv siv los ntawm cov tebchaws xws li Tebchaws Meskas, Tebchaws Europe, thiab Nyij Pooj, tseem hu ua "International GMP standard". cGMP cov qauv tsis sib npaug rau GMP cov qauv siv hauv Suav teb.

Kev ua raws li GMP cov cai hauv Suav teb yog ib txheej ntawm GMP cov cai siv rau cov teb chaws tsim los ntawm WHO, nrog rau qhov tshwj xeeb ntawm cov kev cai rau kev tsim khoom xws li cov cuab yeej tsim khoom.

Lub cGMP tau siv nyob rau hauv cov teb chaws xws li Tebchaws Meskas, Tebchaws Europe, thiab Nyij Pooj tau tsom mus rau kev tsim cov software, xws li kev tswj hwm kev ua haujlwm ntawm cov neeg ua haujlwm thiab yuav ua li cas los daws cov xwm txheej npaj txhij txog hauv cov txheej txheem tsim khoom.

(1) Kev sib piv ntawm daim ntawv pov thawj specification catalogs. Rau peb lub ntsiab lus hauv cov txheej txheem tsim tshuaj - kho vajtse, software systems, thiab cov neeg ua haujlwm - cGMP hauv Tebchaws Meskas yog qhov yooj yim dua thiab muaj cov tshooj tsawg dua GMP hauv Suav teb. Txawm li cas los xij, muaj qhov sib txawv tseem ceeb hauv qhov yuav tsum tau muaj rau peb lub ntsiab lus no. Tuam Tshoj tus GMP muaj ntau qhov yuav tsum tau ua rau kho vajtse, thaum lub tebchaws United States 'cGMP muaj ntau cov kev xav tau rau software thiab cov neeg ua haujlwm. Qhov no yog vim tias kev tsim cov tshuaj zoo hauv paus yog nyob ntawm tus neeg teb xov tooj txoj haujlwm, yog li lub luag haujlwm ntawm cov neeg ua haujlwm hauv GMP kev tswj hwm hauv Tebchaws Meskas tseem ceeb dua li cov khoom siv hauv lub Hoobkas.

(2) Kev sib piv ntawm kev tsim nyog ua haujlwm. Hauv Suav teb GMP, muaj cov ncauj lus kom ntxaws txog cov kev tsim nyog (qib kev kawm) ntawm cov neeg ua haujlwm, tab sis muaj qee qhov kev txwv ntawm lub luag haujlwm ntawm cov neeg ua haujlwm; Hauv cov txheej txheem cGMP hauv Tebchaws Meskas, cov kev tsim nyog (qib ntawm kev cob qhia) ntawm cov neeg ua haujlwm yog cov ntsiab lus thiab meej, thaum lub luag haujlwm ntawm cov neeg ua haujlwm tau hais meej meej. Qhov kev lav phib xaub no feem ntau ua kom muaj cov tshuaj zoo.

(3) Kev sib piv ntawm cov qauv sau thiab tshuaj xyuas. Tuam Tshoj tus GMP tsuas yog teev cov txheej txheem tshuaj xyuas tsim nyog, thaum cGMP hauv Tebchaws Meskas qhia txog txhua qhov kev tshuaj xyuas cov kauj ruam thiab cov txheej txheem kom ntxaws, txo qis kev tsis meej pem thiab kev sib kis ntawm cov tshuaj nyob rau ntau theem, tshwj xeeb tshaj yog nyob rau theem raw khoom, thiab muab kev ruaj ntseg rau kev txhim kho tshuaj zoo los ntawm qhov chaw.

 

Teeb meem hauv kev siv cGMP

Kev hloov pauv ntawm GMP ntawm Suav cov lag luam kws tshuaj tau ua haujlwm zoo. Txawm li cas los xij, tseem muaj cov teeb meem hauv kev siv cGMP, feem ntau cuam tshuam txog qhov tseeb ntawm cov ntsiab lus thiab cov txheej txheem.

Piv txwv li, ib lub tuam txhab kws tshuaj hauv Tebchaws Europe xav nkag mus rau Asmeskas kev lag luam nrog cov khoom lag luam pheej hmoo thiab xa cov khoom muaj ntawv pov thawj rau US FDA. Yav dhau los, thaum lub sij hawm raw khoom synthesis txheej txheem, muaj qhov tseeb sib txawv ntawm ib qho ntawm ob qhov ntsuas kub ntawm cov tshuaj tiv thaiv tank. Txawm hais tias tus neeg teb xov tooj tau ua tiav thiab thov cov lus qhia, lawv tsis tau sau nws kom ntxaws ntawm cov ntaub ntawv ntau lawm. Tom qab cov khoom tsim tawm, cov neeg soj ntsuam zoo tsuas yog kuaj xyuas cov impurities paub thaum lub sij hawm chromatographic tsom, thiab tsis pom muaj teeb meem. Yog li ntawd, tau tshaj tawm tsab ntawv ceeb toom kev soj ntsuam. Thaum lub sijhawm tshuaj xyuas, FDA cov tub ceev xwm pom tias qhov tseeb ntawm tus ntsuas kub tsis tau raws li qhov yuav tsum tau ua, tab sis tsis muaj cov ntaub ntawv sib raug tau pom hauv cov ntaub ntawv ntau lawm. Thaum lub sij hawm ua pov thawj ntawm daim ntawv ntsuam xyuas zoo, nws tau pom tias chromatographic tsom xam tsis tau ua raws li lub sijhawm xav tau. Tag nrho cov kev ua txhaum cai no ntawm cGMP tsis tuaj yeem dim qhov kev tshuaj xyuas ntawm censors, thiab cov tshuaj no thaum kawg tsis tuaj yeem nkag mus rau Asmeskas kev lag luam.

FDA tau txiav txim siab tias nws tsis ua raws li cGMP cov cai yuav ua rau muaj kev noj qab haus huv ntawm cov neeg siv khoom Asmeskas. Yog tias muaj qhov sib txawv ntawm qhov raug raws li cGMP qhov yuav tsum tau ua, kev tshawb nrhiav ntxiv yuav tsum tau npaj, suav nrog kev tshuaj xyuas qhov ua tau ntawm qhov ntsuas kub sib txawv ntawm qhov raug, thiab sau qhov sib txawv ntawm cov txheej txheem piav qhia. Txhua qhov kev tshuaj xyuas cov tshuaj tsuas yog rau cov paub tsis meej thiab paub cov tshuaj tsis zoo, thiab rau cov khoom tsis zoo lossis tsis muaj feem cuam tshuam, lawv tsis tuaj yeem kuaj pom los ntawm cov txheej txheem uas twb muaj lawm.

Thaum ntsuas qhov zoo ntawm cov tshuaj, peb feem ntau siv cov txheej txheem tshuaj xyuas zoo los txiav txim siab seb cov tshuaj puas tsim nyog lossis raws li qhov ua tau zoo thiab cov tsos ntawm cov khoom. Txawm li cas los xij, hauv cGMP, lub tswv yim ntawm qhov zoo yog tus cwj pwm coj tus cwj pwm uas khiav thoob plaws tag nrho cov txheej txheem tsim khoom. Cov tshuaj uas tsim nyog yuav tsis tas yuav tsum tau ua raws li cov cai ntawm cGMP, vim tias muaj qhov sib txawv ntawm nws cov txheej txheem. Yog tias tsis muaj cov cai tswj hwm nruj rau tag nrho cov txheej txheem, cov kev phom sij yuav tsis tuaj yeem kuaj pom los ntawm cov ntawv ceeb toom zoo. Qhov no yog vim li cas cGMP tua tsis yooj yim li qhov ntawd.