CGMP yog dab tsi?
Lub ntiaj teb kev ua ntxov tshaj plaws tshuaj GMP yug hauv Tebchaws Meskas hauv tebchaws Asmeskas, CGMP (CGMP (tam sim no tau ua ib qho ntawm cov neeg sawv cev ntawm cov thev naus laus zis ntawm GMP Teb, ua si ib qho tseem ceeb tshaj plaws hauv kev nyab xeeb thiab siv cov tshuaj thoob ntiaj teb. Tuam Tshoj ua ntej tshaj tawm cov ntaub ntawv yeeb tshuaj GMP xyoo 1988, thiab tau feem ntau tau hloov peb zaug txij li xyoo 1992, xyoo 1992, uas tseem xav tau kev txhim kho ntxiv. Thaum lub sij hawm ntau tshaj 20 xyoo ntawm kev txhawb nqa yeeb tshuaj GMP ua haujlwm nyob rau hauv Suav teb, los ntawm kev qhia lub tswv yim ntawm GMP kom txhawb GMP ntawv pov thawj, Phased ua tiav tau tiav lawm. Txawm li cas los xij, vim muaj kev pib lig ntawm GMP hauv Suav teb, muaj ntau qhov tshwm sim ntawm kev siv GMP, thiab lub ntsiab lus ntawm GMP tsis tau ua tiav kev sib xyaw ua ke thiab kev tswj hwm zoo.
Kev Tsim Kho CGMP
Cov kev xav tau GMP tam sim no nyob hauv Suav teb tseem nyob hauv "pib theem" thiab tsuas yog yuav tsum tau ua. Txhawm rau txhawm rau cov lag luam Suav nrog lawv cov khoom lag luam, lawv yuav tsum ua kom haum rau cov qauv kev tsim khoom nrog cov qauv kev lag luam thoob ntiaj teb. Txawm hais tias tsoomfwv Suav tseem tsis tau txais cov tuam txhab ua lag luam yuav tsum tau ua rau CGMP, qhov no tsis txhais tau tias tsis muaj kev maj rau Tuam Tshoj los siv CGMP. Ntawm qhov tsis sib xws, tswj hwm tag nrho cov txheej txheem tsim khoom raws li CGMP cov qauv yog qhov tseem ceeb ua ntej rau kev tsiv mus rau kev ua haujlwm thoob ntiaj teb. Qhov zoo, tam sim no nyob hauv Suav teb, cov tuam txhab uas muag khoom siv tau muaj qhov tseem ceeb ntawm txoj cai no thiab muab tso rau hauv kev coj ua.
Keeb kwm ntawm CGMP kev loj hlob: Cov thoob ntiaj teb lees txais CGMP, txawm hais tias nyob rau hauv cov chaw sib koom ua ke ntawm cov ntaub ntawv sib txawv ntawm kev sib raug zoo (ich), tseem hu ua Ich Q7a Cov. Qhov kev qhia tshwj xeeb no los ntawm kev sib tham thoob ntiaj teb ntawm kev sib haum xeeb ntawm cov ntaub ntawv raw (ich rau lub Cuaj Hli 1997. Nyob rau lub Peb Hlis 1997 rau cov khoom siv raw ", ich Q7a, tau sau tseg. Nyob rau lub caij nplooj zeeg ntawm 1999, European Union thiab Tebchaws Asmeskas tau mus txog CGMP kev pom zoo pom zoo rau cov ntaub ntawv raw. Tom qab cov lus pom zoo tau pib, ob tog pom zoo kom paub txhua lwm tus CGMP ntawv pov thawj ua rau cov txheej txheem kev lag luam ntawm cov khoom siv roj raw. Rau API tuam txhab, CGMP cov cai yog qhov tseeb yog cov ntsiab lus tshwj xeeb ntawm Ich Q7a.
Qhov sib txawv ntawm CGMP thiab GMP
CGMP yog GMP tus qauv siv los ntawm cov teb chaws xws li Tebchaws Meskas, Tebchaws Europe, thiab Nyij Pooj, tseem hu ua "GMP GMP GMP". CGMP cov qauv tsis sib npaug nrog GMP cov qauv siv hauv Suav teb.
Kev siv GMP cov cai nyob hauv Suav teb yog ib pawg ntawm GMP cov thawj coj tsim nyog los tsim cov teb chaws tsim los ntawm cov kev xav tau rau cov khoom siv tsim khoom ntau ntxiv.
CGMP siv hauv cov tebchaws xws li Tebchaws Meskas, Tebchaws Europe, thiab kev tswj hwm cov kev ua ntawm cov haujlwm thiab yuav ua li cas daws cov txheej txheem npaj txhij txog hauv cov txheej txheem ntau lawm.
(1) kev sib piv ntawm cov ntawv pov thawj qhia tshwj xeeb cov ntawv txheeb. Rau peb lub ntsiab hauv cov txheej txheem tshuaj ntau lawm - Cov tshuab kho vajtse, cov tshuab software, thiab cov neeg ua haujlwm - CGMP hauv Tebchaws Meskas yog qhov yooj yim dua GMP hauv Suav teb. Txawm li cas los xij, muaj qhov sib txawv tseem ceeb hauv qhov yuav tsum tau txais qhov no rau peb cov ntsiab lus no. Tuam Tshoj tus GMP muaj ntau qhov yuav tsum muaj rau cov khoom kho mob, thaum cov United States 'CGMP muaj ntau cov kev xav tau rau software thiab cov neeg ua haujlwm. Qhov no yog vim tias cov tshuaj zoo ntau lawm nyob hauv qab yog nyob ntawm tus neeg teb xov tooj ua haujlwm, yog li cov neeg ua haujlwm hauv GMP kev tswj hwm hauv Tebchaws Meskas yog qhov tseem ceeb tshaj li cov khoom siv Hoobkas no.
(2) kev sib piv ntawm kev tsim nyog ua haujlwm. Nyob rau hauv Suav teb tus GMP, muaj cov ncauj lus kom ntxaws ntawm cov kev tsim nyog (qib kev kawm) ntawm cov neeg ua haujlwm, tab sis muaj ob peb txoj kev txwv ntawm cov neeg ua haujlwm; Nyob rau hauv CGMP system hauv Tebchaws Meskas, qhov kev tsim nyog (theem kev kawm) ntawm cov neeg ua haujlwm tau hais tseg, thaum lub luag haujlwm ntawm cov neeg ua haujlwm yog cov ncauj lus kom ntxaws. Qhov kev ua haujlwm no feem ntau ntseeg tau cov tshuaj zoo ntau.
(3) kev sib piv ntawm cov qauv sau thiab tshuaj ntsuam. Tuam Tshoj tus GMP nkaus xwb cov txheej txheem tshuaj xyuas, thaum lub sij hawm CGMP hauv Tebchaws Meskas, tshwj xeeb tshaj yog nyob hauv cov theem kev soj ntsuam, thiab muab cov khoom siv tsis zoo rau kev txhim kho cov tshuaj zoo los ntawm qhov chaw.
Teeb meem hauv kev siv CGMP
GMP kev hloov pauv ntawm cov chaw lag luam suav ntawm cov tshuaj lag luam tau zoo zuj zus. Txawm li cas los xij, tseem tshuav cov kev sib tw hauv kev siv CGMP, mas xav nyob rau hauv lub cim tseeb ntawm cov ntsiab lus thiab cov txheej txheem.
Piv txwv li, lub tuam txhab tuam txhab hauv Europe xav nkag mus rau Asmeskas kev ua lag luam nrog kev cog lus cov tshuaj thiab xa cov khoom pov thawj rau Asmeskas FDA. Sij hawm dhau los, thaum lub sijhawm ua haujlwm hluavtaws hluavtaws, muaj qhov cuam tshuam raug rau ib qho ntawm ob qhov kub thiab txias ntawm cov tshuaj tiv thaiv tank. Txawm hais tias tus neeg teb xov tooj tau ua tiav thiab thov cov lus qhia, lawv tsis tau sau nws hauv kev nthuav dav ntawm cov ntaub ntawv ntau lawm. Tom qab cov khoom lag luam tau tsim tawm, cov neeg kuaj xyuas lub hom phiaj tsuas yog kuaj xyuas kom paub qhov tsis zoo, thiab tsis pom muaj teeb meem tau pom. Yog li ntawd, daim ntawv tshaj tawm kev tshuaj xyuas tau muab tshaj tawm. Thaum lub sijhawm tshuaj xyuas, FDA pom tias qhov tseeb ntawm tus pas ntsuas kub tsis tau raws li qhov yuav tsum tau pom nyob hauv cov ntaub ntawv ntau lawm. Thaum lub sij hawm pov thawj ntawm Daim Ntawv Tshaj Qhia Kev Tshuaj Xyuas Zoo, nws tau pom tias cov tshuaj ntsuam chromatography tsis tau ua tiav raws li lub sijhawm xav tau. Tag nrho cov kev ua txhaum ntawm CGMP tsis tuaj yeem khiav tawm ntawm kev censors, thiab cov tshuaj no thaum kawg ua tsis tiav rau Asmeskas kev ua lag luam.
FDA tau txiav txim siab tias nws tsis ua raws li CGMP cov cai yuav ua kom muaj kev puas tsuaj rau kev noj qab haus huv ntawm cov neeg siv khoom Asmeskas. Yog tias muaj kev sib txawv ntawm qhov tseeb raws li CGMP yuav tsum tau npaj, suav nrog kev txheeb xyuas qhov tseeb ntawm kev sib txawv ntawm cov txheej txheem piav qhia. Txhua qhov kev tshuaj xyuas cov tshuaj tsuas yog rau cov tshuaj tsis zoo thiab tsis paub daws teeb meem, lawv tsis tuaj yeem nkag siab tau pom los ntawm cov hau kev uas twb muaj lawm.
Thaum ntsuas qhov zoo ntawm cov tshuaj, peb feem ntau siv cov qauv tshuaj ntsuam xyuas zoo los txiav txim siab seb cov tshuaj tsim nyog lossis raws li cov khoom lag luam. Txawm li cas los xij, hauv CGMP, lub tswvyim ntawm qhov zoo yog kev coj cwj pwm uas tau khiav thoob plaws hauv tag nrho cov txheej txheem. Ib qho yeeb tshuaj tsim nyog yuav tsis tau raws li qhov yuav tsum tau ua ntawm CGMP, raws li muaj kev sib txawv ntawm kev sib txawv ntawm nws cov txheej txheem. Yog tias tsis muaj txoj cai tswj hwm nruj rau tag nrho cov txheej txheem, muaj peev xwm tsis tuaj yeem kuaj pom zoo. Qhov no yog vim li cas CGMP tua tsis yog yooj yim li qhov ntawd.
Lub sij hawm ncua: Jul-26-2023