KOJ puas PAUB cGMP yog dab tsi?

cGMP yog dab tsi?

Xyoo 1963, cov tshuaj GMP uas yog thawj zaug siv hauv ntiaj teb tau tsim los hauv Tebchaws Meskas. Tom qab ntau qhov kev hloov kho thiab kev txhim kho tas mus li los ntawm US FDA, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) hauv Tebchaws Meskas tau dhau los ua ib tus neeg sawv cev ntawm cov thev naus laus zis siab heev hauv daim teb GMP, ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv kev siv tshuaj kom muaj kev nyab xeeb thiab zoo thoob ntiaj teb. Tuam Tshoj tau tshaj tawm cov tshuaj GMP thawj zaug hauv xyoo 1988, thiab feem ntau tau hloov kho peb zaug txij li xyoo 1992, 1998, thiab 2010, uas tseem xav tau kev txhim kho ntxiv. Thaum ntau tshaj 20 xyoo ntawm kev txhawb nqa kev ua haujlwm tshuaj GMP hauv Tuam Tshoj, txij li kev qhia txog lub tswv yim ntawm GMP mus rau kev txhawb nqa daim ntawv pov thawj GMP, cov kev ua tiav tau ua tiav. Txawm li cas los xij, vim yog qhov pib lig ntawm GMP hauv Tuam Tshoj, muaj ntau qhov xwm txheej ntawm kev siv tshuab GMP, thiab lub ntsiab lus ntawm GMP tsis tau koom ua ke rau hauv kev tsim khoom tiag tiag thiab kev tswj hwm zoo.

 

Kev tsim kho ntawm cGMP

Cov kev cai GMP tam sim no hauv Suav teb tseem nyob rau theem "thawj zaug" thiab tsuas yog cov kev cai raug cai xwb. Yuav kom cov tuam txhab Suav nkag mus rau hauv kev lag luam thoob ntiaj teb nrog lawv cov khoom, lawv yuav tsum sib phim lawv cov kev tswj hwm kev tsim khoom nrog cov qauv thoob ntiaj teb kom tau txais kev lees paub hauv kev lag luam. Txawm hais tias tsoomfwv Suav tseem tsis tau yuam kom cov tuam txhab tshuaj siv cGMP, qhov no tsis tau txhais hais tias tsis muaj kev kub ntxhov rau Suav teb los siv cGMP. Ntawm qhov tsis sib xws, kev tswj hwm tag nrho cov txheej txheem tsim khoom raws li cov qauv cGMP yog qhov tseem ceeb ua ntej rau kev txav mus rau kev thoob ntiaj teb. Hmoov zoo, tam sim no hauv Suav teb, cov tuam txhab tshuaj nrog cov tswv yim kev txhim kho yav tom ntej tau pom qhov tseem ceeb mus sij hawm ntev ntawm txoj cai no thiab muab tso rau hauv kev xyaum.

Keeb Kwm ntawm cGMP Kev Loj Hlob: Lub cGMP uas tau txais thoob ntiaj teb, txawm tias nyob hauv Tebchaws Meskas lossis Tebchaws Europe, tam sim no kev tshuaj xyuas kev ua raws li cGMP ntawm cov chaw tsim khoom ua raws li cov lus qhia cGMP rau cov khoom siv raw uas tau tsim los ntawm Lub Rooj Sib Tham Thoob Ntiaj Teb ntawm Kev Sib Haum Xeeb (ICH), tseem hu ua ICH Q7A. Cov lus qhia no tau pib los ntawm Lub Rooj Sib Tham Thoob Ntiaj Teb ntawm Kev Sib Haum Xeeb ntawm Cov Khoom Siv Raw (ICH rau API) hauv Geneva, Switzerland thaum Lub Cuaj Hli 1997. Thaum Lub Peb Hlis 1998, coj los ntawm US FDA, ib qho "cGMP rau cov khoom siv raw", ICH Q7A, tau raug sau tseg. Thaum lub caij nplooj zeeg xyoo 1999, European Union thiab Tebchaws Meskas tau mus txog qhov kev pom zoo sib koom siab cGMP rau cov khoom siv raw. Tom qab qhov kev pom zoo tau pib siv, ob tog tau pom zoo lees paub ib leeg cov txiaj ntsig cGMP hauv cov txheej txheem kev lag luam ntawm cov khoom siv raw. Rau cov tuam txhab API, cov cai cGMP yog cov ntsiab lus tshwj xeeb ntawm ICH Q7A.

 

Qhov txawv ntawm cGMP thiab GMP

CGMP yog tus qauv GMP uas tau siv los ntawm cov tebchaws xws li Tebchaws Meskas, Tebchaws Europe, thiab Nyiv Pooj, tseem hu ua "tus qauv GMP thoob ntiaj teb". cov qauv cGMP tsis sib npaug rau cov qauv GMP uas tau siv hauv Suav teb.

Kev siv cov cai GMP hauv Suav teb yog cov cai GMP uas siv tau rau cov teb chaws uas tseem tab tom txhim kho uas WHO tau tsim, tshwj xeeb tshaj yog rau cov kev cai rau cov khoom siv tsim khoom xws li cov khoom siv tsim khoom.

Cov cGMP uas tau siv rau hauv cov tebchaws xws li Tebchaws Meskas, Tebchaws Europe, thiab Nyiv Pooj tsom mus rau kev tsim cov software, xws li kev tswj hwm cov haujlwm ntawm cov neeg ua haujlwm thiab yuav ua li cas los daws cov xwm txheej tsis tau xav txog hauv cov txheej txheem tsim khoom.

(1) Kev sib piv ntawm cov ntawv teev cov ntaub ntawv pov thawj. Rau peb yam hauv cov txheej txheem tsim tshuaj - cov khoom siv kho vajtse, cov khoom siv software, thiab cov neeg ua haujlwm - cGMP hauv Tebchaws Meskas yooj yim dua thiab muaj tsawg tshooj dua li GMP hauv Suav teb. Txawm li cas los xij, muaj qhov sib txawv tseem ceeb hauv cov kev xav tau rau peb yam no. GMP hauv Suav teb muaj ntau yam kev xav tau rau cov khoom siv kho vajtse, thaum Tebchaws Meskas cGMP muaj ntau yam kev xav tau rau software thiab cov neeg ua haujlwm. Qhov no yog vim tias qhov zoo ntawm kev tsim tshuaj nyob ntawm tus neeg ua haujlwm txoj haujlwm, yog li lub luag haujlwm ntawm cov neeg ua haujlwm hauv kev tswj hwm GMP hauv Tebchaws Meskas tseem ceeb dua li cov khoom siv hauv Hoobkas.

(2) Kev sib piv ntawm cov kev tsim nyog ua haujlwm. Hauv Suav teb GMP, muaj cov cai tswjfwm ntxaws ntxaws txog kev tsim nyog (qib kev kawm) ntawm cov neeg ua haujlwm, tab sis muaj ob peb qhov kev txwv rau lub luag haujlwm ntawm cov neeg ua haujlwm; Hauv lub kaw lus cGMP hauv Tebchaws Meskas, cov kev tsim nyog (qib kev cob qhia) ntawm cov neeg ua haujlwm yog luv luv thiab meej, thaum lub luag haujlwm ntawm cov neeg ua haujlwm yog cov ntsiab lus ntxaws ntxaws. Lub luag haujlwm no feem ntau ua kom ntseeg tau tias cov tshuaj zoo.

(3) Kev sib piv ntawm kev sau cov qauv thiab kev tshuaj xyuas. GMP ntawm Tuam Tshoj tsuas yog teev cov txheej txheem tshuaj xyuas tsim nyog, thaum cGMP hauv Tebchaws Meskas teev txhua kauj ruam thiab cov txheej txheem tshuaj xyuas kom meej, txo qis kev tsis meej pem thiab kev ua qias tuaj ntawm cov tshuaj ntawm ntau theem, tshwj xeeb tshaj yog nyob rau theem raw khoom, thiab muab kev lees paub rau kev txhim kho cov tshuaj zoo los ntawm qhov chaw.

 

Cov teeb meem hauv kev siv cGMP

Kev hloov pauv GMP ntawm cov tuam txhab tshuaj hauv Suav teb tau yooj yim heev. Txawm li cas los xij, tseem muaj teeb meem hauv kev siv cGMP, feem ntau yog pom tseeb hauv qhov tseeb ntawm cov ntsiab lus thiab cov txheej txheem.

Piv txwv li, ib lub tuam txhab tshuaj hauv Tebchaws Europe xav nkag mus rau hauv kev lag luam hauv Tebchaws Meskas nrog cov tshuaj raw khoom zoo thiab xa cov khoom tau ntawv pov thawj rau US FDA. Yav dhau los, thaum lub sijhawm ua cov khoom raw, muaj qhov tseeb ntawm qhov sib txawv ntawm ib qho ntawm ob lub ntsuas kub ntawm lub tank tshuaj tiv thaiv. Txawm hais tias tus neeg teb xov tooj tau ua tiav thiab thov cov lus qhia, lawv tsis tau sau nws kom meej rau ntawm cov ntaub ntawv ntau lawm. Tom qab cov khoom tau tsim tawm, cov neeg soj ntsuam zoo tsuas yog kuaj xyuas cov khoom tsis huv thaum lub sijhawm tshuaj ntsuam chromatographic, thiab tsis muaj teeb meem pom. Yog li ntawd, daim ntawv tshaj tawm tshuaj ntsuam xyuas tau muab tawm. Thaum lub sijhawm tshuaj xyuas, cov tub ceev xwm FDA pom tias qhov tseeb ntawm lub ntsuas kub tsis ua raws li qhov yuav tsum tau ua, tab sis tsis muaj cov ntaub ntawv sib xws pom hauv cov ntaub ntawv ntau lawm. Thaum lub sijhawm txheeb xyuas daim ntawv tshaj tawm tshuaj ntsuam xyuas zoo, nws pom tias kev tshuaj ntsuam chromatographic tsis tau ua raws li lub sijhawm xav tau. Tag nrho cov kev ua txhaum cai ntawm cGMP no tsis tuaj yeem zam kev tshuaj xyuas ntawm cov neeg soj ntsuam, thiab cov tshuaj no thaum kawg tsis tau nkag mus rau hauv kev lag luam hauv Tebchaws Meskas.

FDA tau txiav txim siab tias nws txoj kev ua tsis raws li cov cai cGMP yuav ua rau muaj kev noj qab haus huv ntawm cov neeg siv khoom Asmeskas. Yog tias muaj qhov sib txawv ntawm qhov tseeb raws li cGMP cov kev cai, yuav tsum tau tshawb nrhiav ntxiv, suav nrog kev kuaj xyuas qhov tshwm sim ntawm qhov kub thiab txias sib txawv ntawm qhov tseeb, thiab sau qhov sib txawv ntawm cov txheej txheem piav qhia. Txhua qhov kev tshuaj xyuas cov tshuaj tsuas yog rau cov khoom tsis huv thiab cov tshuaj tsis zoo uas paub, thiab rau cov khoom tsis zoo lossis tsis muaj feem cuam tshuam, lawv tsis tuaj yeem kuaj pom los ntawm cov txheej txheem uas twb muaj lawm.

Thaum soj ntsuam qhov zoo ntawm cov tshuaj, peb feem ntau siv cov txheej txheem tshuaj xyuas zoo los txiav txim siab seb cov tshuaj puas tsim nyog lossis raws li qhov ua tau zoo thiab qhov zoo li cas ntawm cov khoom. Txawm li cas los xij, hauv cGMP, lub tswv yim ntawm qhov zoo yog tus cwj pwm tus cwj pwm uas khiav thoob plaws hauv tag nrho cov txheej txheem tsim khoom. Cov tshuaj uas tsim nyog tag nrho yuav tsis tas yuav ua tau raws li qhov yuav tsum tau ua ntawm cGMP, vim tias muaj qhov ua tau ntawm kev hloov pauv hauv nws cov txheej txheem. Yog tias tsis muaj cov kev cai tswjfwm nruj rau tag nrho cov txheej txheem, cov kev phom sij uas yuav tshwm sim tsis tuaj yeem pom los ntawm cov ntawv qhia zoo. Qhov no yog vim li cas kev ua tiav cGMP tsis yooj yim li ntawd.