Ib chav huv huv yog qhov chaw tshwj xeeb uas tswj hwm qhov xwm txheej xws li tus lej ntawm cov khoom hauv huab cua, av noo, kub thiab hluav taws xob zoo li qub tuaj yeem tswj tau kom ua tiav cov qauv tu tshwj xeeb. Cov chav huv huv tau siv dav hauv kev lag luam high-tech xws li semiconductors, electronics, pharmaceuticals, aviation, aerospace thiab biomedicine.
Hauv kev tswj hwm kev tsim tshuaj, chav huv yog muab faib ua 4 qib: A, B, C thiab D.
Chav Kawm A: Cov chaw ua haujlwm muaj kev pheej hmoo siab, xws li cov chaw ntim khoom, cov chaw uas cov roj hmab nres thiab cov thawv ntim qhib yog nyob rau hauv kev sib cuag ncaj qha nrog kev npaj tsis muaj menyuam, thiab cov chaw uas muaj aseptic los ua ke lossis kev sib txuas ua haujlwm, yuav tsum tau nruab nrog unidirectional flow operating rooj. kom tswj tau qhov xwm txheej ib puag ncig ntawm thaj chaw. Lub unidirectional flow system yuav tsum muab cua sib npaug hauv nws qhov chaw ua haujlwm nrog huab cua tshaj tawm ntawm 0.36-0.54m / s. Yuav tsum muaj cov ntaub ntawv los ua pov thawj cov xwm txheej ntawm cov unidirectional ntws thiab raug txheeb xyuas. Nyob rau hauv ib qho kev kaw, cais tus neeg teb xov tooj lossis lub thawv hnab looj tes, tuaj yeem siv cov cua qis dua.
Chav B: yog hais txog thaj tsam keeb kwm yav dhau uas chav kawm A qhov chaw huv yog nyob rau cov haujlwm uas muaj kev pheej hmoo siab xws li kev npaj aseptic thiab txhaws.
Chav Kawm C thiab D: xa mus rau thaj chaw huv si uas tsis muaj cov kauj ruam tseem ceeb hauv kev tsim cov khoom siv tshuaj tsis muaj menyuam.
Raws li GMP cov cai, kuv lub teb chaws kev lag luam tshuaj faib cov chaw huv si rau 4 qib ntawm ABCD raws li cov lus qhia saum toj no raws li cov ntsuas huab cua huv, cua siab, huab cua ntim, kub thiab av noo, suab nrov thiab cov ntsiab lus microbial.
Cov theem ntawm cov chaw huv yog muab faib raws li qhov concentration ntawm cov khoom tshem tawm hauv huab cua. Feem ntau hais lus, tus nqi me dua, qhov siab dua qhov kev huv huv.
1. Huab cua huv yog hais txog qhov loj thiab tus naj npawb ntawm cov khoom (xws li cov kab mob) uas muaj nyob hauv huab cua hauv ib chav tsev ntim ntawm qhov chaw, uas yog tus qauv rau kev paub qhov txawv ntawm qhov huv ntawm qhov chaw.
Static hais txog lub xeev tom qab lub tshuab cua txias tau nruab thiab ua haujlwm tau zoo, thiab cov neeg ua haujlwm huv hauv chav tau khiav tawm ntawm qhov chaw thiab ntxuav nws tus kheej rau 20 feeb.
Dynamic txhais tau hais tias chav huv huv yog nyob rau hauv ib txwm ua haujlwm, cov cuab yeej ua haujlwm ib txwm ua, thiab cov neeg ua haujlwm raug xaiv ua haujlwm raws li cov lus qhia tshwj xeeb.
2. Tus qauv ABCD muab qhab nia los ntawm GMP tshaj tawm los ntawm Lub Koom Haum Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv Ntiaj Teb (WHO), uas yog ib qho kev tswj hwm tshuaj zoo hauv kev lag luam kws tshuaj. Nws yog tam sim no siv nyob rau hauv ntau lub cheeb tsam thoob ntiaj teb, suav nrog European Union thiab Tuam Tshoj.
Suav qub version ntawm GMP ua raws li American grading qauv (chav kawm 100, chav kawm 10,000, chav kawm 100,000) mus txog rau thaum qhov kev siv ntawm cov tshiab version ntawm GMP qauv nyob rau hauv 2011. Suav kev lag luam kws tshuaj tau pib siv WHO cov kev faib cov qauv thiab siv ABCD kom paub qhov txawv. theem ntawm thaj chaw huv.
Lwm cov qauv kev faib chav huv huv
Chav huv huv muaj cov qauv ntsuas sib txawv hauv cov cheeb tsam sib txawv thiab kev lag luam. Cov qauv GMP tau qhia yav dhau los, thiab ntawm no peb feem ntau qhia txog Asmeskas cov qauv thiab ISO qauv.
(1). American Standard
Lub tswv yim ntawm kev muab qhab nia huv chav yog thawj zaug los ntawm Tebchaws Meskas. Xyoo 1963, thawj tsoomfwv tus qauv rau kev ua tub rog ntawm chav huv huv tau tsim tawm: FS-209. Cov chav kawm paub 100, chav kawm 10000 thiab chav kawm 100000 tus qauv yog tag nrho los ntawm tus qauv no. Xyoo 2001, Tebchaws Meskas tau tso tseg tsis siv FS-209E tus qauv thiab pib siv tus qauv ISO.
(2). ISO cov qauv
ISO cov qauv yog npaj los ntawm International Organization for Standardization ISO thiab npog ntau yam kev lag luam, tsis yog kev lag luam tshuaj. Muaj cuaj theem ntawm chav kawm 1 txog chav kawm 9. Ntawm lawv, chav kawm 5 sib npaug rau chav B, chav kawm 7 sib npaug rau chav C, thiab chav kawm 8 sib npaug rau chav kawm D.
(3). Txhawm rau kom paub meej txog qib ntawm Chav Kawm A huv, qhov ntsuas qhov ntsuas ntawm txhua qhov ntsuas ntsuas yuav tsum tsis pub tsawg dua 1 cubic meter. Cov theem ntawm cov pa phem hauv chav kawm A qhov chaw huv yog ISO 5, nrog cov khoom tshem tawm ≥5.0μm raws li tus qauv txwv. Cov theem ntawm cov pa tawm hauv chav kawm B huv cheeb tsam (zoo li qub) yog ISO 5, thiab suav nrog cov khoom raug tshem tawm ntawm ob qhov ntau thiab tsawg hauv cov lus. Rau cov chav kawm C huv si (zoo li qub thiab dynamic), cov theem ntawm cov pa hauv huab cua yog ISO 7 thiab ISO 8 feem. Rau chav kawm D huv thaj chaw (zoo li qub) qib ntawm cov pa hauv huab cua yog ISO 8.
(4). Thaum paub meej txog qib, lub tshuab nqus plua plav cov khoom siv nrog lub raj xaim luv luv yuav tsum tau siv los tiv thaiv ≥5.0μm cov khoom raug tshem tawm los ntawm kev nyob rau hauv qhov ntev sampling raj ntawm cov chaw taws teeb sampling system. Hauv unidirectional flow systems, isokinetic sampling hau yuav tsum tau siv.
(5) Kev ntsuas dynamic tuaj yeem ua tiav thaum lub sijhawm ua haujlwm niaj hnub thiab kab lis kev cai nruab nrab simulated ntim cov txheej txheem los ua pov thawj tias qib kev huv huv tau tiav, tab sis kab lis kev cai nruab nrab simulated filling xeem yuav tsum tau kuaj dynamic raws li "qhov phem tshaj".
Chav A huv
Chav A huv chav, tseem hu ua chav kawm 100 chav huv lossis chav huv huv, yog ib chav huv huv uas muaj kev huv huv tshaj plaws. Nws tuaj yeem tswj tau tus lej ntawm ib lub cubic ko taw hauv huab cua kom tsawg dua 35.5, uas yog hais tias, tus lej ntawm cov khoom ntau dua lossis sib npaug li 0.5um hauv txhua lub cubic meter ntawm huab cua tsis tuaj yeem tshaj 3,520 (zoo li qub thiab dynamic). Chav A huv huv muaj cov kev cai nruj heev thiab yuav tsum tau siv cov lim dej hepa, kev tswj xyuas qhov sib txawv, cov tshuab cua tshuab thiab qhov ntsuas kub thiab av noo tas li kom ua tiav lawv cov kev huv huv siab. Chav A huv huv yog tsuas yog siv hauv microelectronics ua, biopharmaceuticals, precision instrument manufacturing, aerospace thiab lwm yam kev lag luam.
Chav B huv
Chav B huv si tseem hu ua chav 1000 chav huv. Lawv qhov kev huv huv yog qhov tsawg, tso cai rau cov khoom ntau dua lossis sib npaug ntawm 0.5um ib lub cubic meter ntawm huab cua kom ncav cuag 3520 (static) thiab 352000 (dynamic). Chav B huv si feem ntau yog siv cov lim dej ua haujlwm siab thiab cov pa tawm los tswj cov av noo, qhov kub thiab txias qhov sib txawv ntawm ib puag ncig sab hauv tsev. Chav B huv si yog tsuas yog siv nyob rau hauv biomedicine, kev tsim tshuaj, precision machinery thiab instrument manufacturing thiab lwm yam teb.
Chav C huv chav
Chav C huv huv kuj hu ua chav kawm 10,000 chav huv. Lawv qhov kev huv huv yog qhov tsawg, tso cai rau cov khoom ntau dua lossis sib npaug ntawm 0.5um ib lub cubic meter ntawm huab cua kom ncav cuag 352,000 (static) thiab 352,0000 (dynamic). Chav C huv chav feem ntau yog siv cov lim dej hepa, kev tswj xyuas qhov zoo, huab cua ncig, tswj qhov kub thiab av noo thiab lwm yam thev naus laus zis kom ua tiav lawv cov qauv kev huv huv. Chav C huv huv yog tsuas yog siv nyob rau hauv kws tshuaj, kev tsim khoom siv kho mob, precision machinery thiab cov khoom siv hluav taws xob thiab lwm yam kev lag luam.
Chav D huv chav
Chav D huv huv kuj hu ua chav kawm 100,000 chav huv. Lawv qhov kev huv huv yog qhov tsawg, tso cai rau cov khoom ntau dua lossis sib npaug ntawm 0.5um ib lub cubic meter ntawm huab cua mus txog 3,520,000 (static). Chav D huv chav feem ntau yog siv cov lim dej hepa zoo tib yam thiab yooj yim tswj lub siab zoo thiab cov tshuab cua kom tswj tau ib puag ncig sab hauv tsev. Chav D chav huv huv yog siv dav hauv kev tsim khoom, kev ua zaub mov thiab ntim khoom, luam ntawv, warehousing thiab lwm yam.
Ntau theem ntawm chav huv huv muaj lawv tus kheej qhov kev thov, uas yuav tsum tau xaiv raws li qhov xav tau tiag tiag. Hauv kev siv tswv yim, kev tswj hwm ib puag ncig ntawm chav huv yog ib txoj haujlwm tseem ceeb heev, suav nrog kev xav txog ntau yam. Tsuas yog kev tshawb fawb thiab tsim nyog tsim thiab kev ua haujlwm tuaj yeem ua kom zoo thiab ruaj khov ntawm chav huv huv.
Post lub sij hawm: Mar-07-2024