Chav huv yog ib qho chaw tswj hwm tshwj xeeb uas cov yam xws li tus naj npawb ntawm cov khoom me me hauv huab cua, av noo, kub thiab hluav taws xob zoo li qub tuaj yeem tswj tau kom ua tiav cov qauv kev ntxuav tshwj xeeb. Chav huv yog siv dav hauv kev lag luam high-tech xws li semiconductors, electronics, pharmaceuticals, aviation, aerospace thiab biomedicine.
Hauv cov lus qhia txog kev tswj hwm kev tsim tshuaj, chav huv si tau muab faib ua 4 theem: A, B, C thiab D.
Chav Kawm A: Cov chaw ua haujlwm uas muaj kev pheej hmoo siab, xws li cov chaw sau khoom, cov chaw uas cov thoob roj hmab thiab cov thawv ntim khoom qhib sib cuag ncaj qha nrog cov khoom siv huv, thiab cov chaw uas ua tiav kev sib dhos lossis kev sib txuas, yuav tsum muaj lub rooj ua haujlwm ntws ib txoj kev kom tswj tau qhov xwm txheej ib puag ncig ntawm thaj chaw. Lub kaw lus ntws ib txoj kev yuav tsum muab cua sib npaug hauv nws thaj chaw ua haujlwm nrog qhov ceev ntawm cua ntawm 0.36-0.54m / s. Yuav tsum muaj cov ntaub ntawv los ua pov thawj qhov xwm txheej ntawm qhov ntws ib txoj kev thiab yuav tsum tau txheeb xyuas. Hauv tus neeg teb xov tooj kaw, cais tawm lossis lub thawv hnab looj tes, qhov ceev ntawm cua qis dua tuaj yeem siv tau.
Chav Kawm B: hais txog thaj chaw keeb kwm yav dhau los uas chav kawm A thaj chaw huv si rau kev ua haujlwm muaj kev pheej hmoo siab xws li kev npaj thiab kev sau aseptic.
Pawg C thiab D: hais txog thaj chaw huv uas tsis tshua tseem ceeb hauv kev tsim cov tshuaj sterile.
Raws li GMP cov cai, kuv lub teb chaws kev lag luam tshuaj faib cov cheeb tsam huv si ua 4 theem ntawm ABCD raws li saum toj no raws li cov cim qhia xws li kev huv ntawm huab cua, lub siab ntawm huab cua, qhov ntim ntawm huab cua, qhov kub thiab txias thiab av noo, suab nrov thiab cov kab mob me me.
Cov theem ntawm thaj chaw huv si raug faib raws li qhov sib xyaw ntawm cov khoom me me hauv huab cua. Feem ntau hais lus, qhov tsawg dua tus nqi, qhov siab dua qib kev huv si.
1. Kev huv ntawm huab cua yog hais txog qhov loj thiab tus naj npawb ntawm cov khoom me me (xws li cov kab mob me me) uas muaj nyob hauv huab cua ib chav ntawm qhov chaw, uas yog tus qauv rau kev paub qhov txawv ntawm qib kev huv ntawm qhov chaw.
Qhov ruaj khov txhais tau hais tias lub xeev tom qab lub tshuab cua txias hauv chav huv tau teeb tsa thiab ua haujlwm tau zoo, thiab cov neeg ua haujlwm hauv chav huv tau tawm hauv qhov chaw thiab ntxuav lawv tus kheej rau 20 feeb.
Dynamic txhais tau tias chav huv si nyob rau hauv qhov xwm txheej ua haujlwm ib txwm, cov khoom siv ua haujlwm ib txwm, thiab cov neeg ua haujlwm raug xaiv ua haujlwm raws li cov lus qhia.
2. Tus qauv ntsuas qib ABCD yog los ntawm GMP uas tau tshaj tawm los ntawm Lub Koom Haum Kev Noj Qab Haus Huv Ntiaj Teb (WHO), uas yog cov lus qhia txog kev tswj hwm zoo ntawm kev tsim tshuaj hauv kev lag luam tshuaj. Tam sim no nws siv rau hauv feem ntau thaj chaw thoob ntiaj teb, suav nrog European Union thiab Suav teb.
Cov qauv GMP qub hauv Suav teb tau ua raws li cov qauv ntsuas qib Asmeskas (chav kawm 100, chav kawm 10,000, chav kawm 100,000) kom txog rau thaum siv cov qauv GMP tshiab hauv xyoo 2011. Kev lag luam tshuaj hauv Suav teb tau pib siv cov qauv kev faib tawm ntawm WHO thiab siv ABCD los cais cov qib ntawm thaj chaw huv.
Lwm cov qauv kev faib tawm chav huv si
Chav huv si muaj cov qauv ntsuas qib sib txawv hauv ntau thaj chaw thiab kev lag luam. Cov qauv GMP tau qhia ua ntej lawm, thiab ntawm no peb feem ntau qhia cov qauv Asmeskas thiab cov qauv ISO.
(1). Tus Qauv Asmeskas
Lub tswv yim ntawm kev ntsuas qib chav huv si yog thawj zaug tau tawm tswv yim los ntawm Tebchaws Meskas. Xyoo 1963, thawj tus qauv tsoomfwv rau cov tub rog ntawm chav huv si tau tsim tawm: FS-209. Cov qauv chav kawm 100, chav kawm 10000 thiab chav kawm 100000 uas paub zoo txhua tus yog los ntawm tus qauv no. Xyoo 2001, Tebchaws Meskas tau tso tseg siv tus qauv FS-209E thiab pib siv tus qauv ISO.
(2). Cov qauv ISO
Cov qauv ISO yog tsim los ntawm Lub Koom Haum Thoob Ntiaj Teb rau Kev Txheem ISO thiab npog ntau yam lag luam, tsis yog tsuas yog kev lag luam tshuaj xwb. Muaj cuaj theem ntawm chav kawm 1 mus rau chav kawm 9. Ntawm lawv, chav kawm 5 sib npaug rau chav kawm B, chav kawm 7 sib npaug rau chav kawm C, thiab chav kawm 8 sib npaug rau chav kawm D.
(3). Txhawm rau kom paub meej tias qib ntawm Chav Kawm A thaj chaw huv, qhov ntim ntawm txhua qhov chaw kuaj yuav tsum tsis pub tsawg dua 1 cubic meter. Qib ntawm cov khoom me me hauv huab cua hauv chav kawm A thaj chaw huv yog ISO 5, nrog rau cov khoom me me uas dais ≥5.0μm ua tus qauv txwv. Qib ntawm cov khoom me me hauv huab cua hauv chav kawm B thaj chaw huv (static) yog ISO 5, thiab suav nrog cov khoom me me uas dais ntawm ob qhov loj me hauv lub rooj. Rau chav kawm C thaj chaw huv (static thiab dynamic), qib ntawm cov khoom me me hauv huab cua yog ISO 7 thiab ISO 8 raws li. Rau chav kawm D thaj chaw huv (static) qib ntawm cov khoom me me hauv huab cua yog ISO 8.
(4). Thaum paub meej tias qib twg, yuav tsum siv lub tshuab suav cov hmoov av uas nqa tau yooj yim nrog lub raj kuaj luv dua los tiv thaiv cov khoom uas dais ≥5.0μm kom tsis txhob poob rau hauv lub raj kuaj ntev ntawm lub tshuab kuaj deb. Hauv cov tshuab ntws ib txoj kev, yuav tsum siv cov taub hau kuaj isokinetic.
(5) Kev sim dynamic tuaj yeem ua tiav thaum lub sijhawm ua haujlwm niaj hnub thiab cov txheej txheem sau cov kab lis kev cai los ua pov thawj tias qib kev huv huv dynamic tau ua tiav, tab sis kev sim sau cov kab lis kev cai simulated xav tau kev sim dynamic nyob rau hauv "qhov xwm txheej phem tshaj plaws".
Chav Kawm A huv si
Chav Kawm A huv si, tseem hu ua chav kawm 100 huv si lossis chav ultra-clean, yog ib chav huv si uas muaj kev huv si tshaj plaws. Nws tuaj yeem tswj tau tus naj npawb ntawm cov khoom me me hauv ib cubic foot hauv huab cua kom tsawg dua 35.5, uas yog hais tias, tus naj npawb ntawm cov khoom me me uas loj dua lossis sib npaug rau 0.5um hauv txhua lub cubic meter ntawm huab cua yuav tsum tsis pub tshaj 3,520 (static thiab dynamic). Chav Kawm A huv si muaj cov kev cai nruj heev thiab xav tau kev siv cov lim dej hepa, kev tswj qhov siab sib txawv, cov tshuab cua ncig thiab cov tshuab tswj qhov kub thiab txias tas li kom ua tiav lawv cov kev cai huv si siab. Chav Kawm A huv si feem ntau yog siv rau hauv kev ua cov khoom siv hluav taws xob me me, cov tshuaj biopharmaceuticals, kev tsim cov cuab yeej precision, aerospace thiab lwm yam teb.
Chav Kawm B huv chav
Chav huv chav kawm B kuj tseem hu ua chav huv chav kawm 1000. Lawv qib kev huv yog qhov tsawg, uas tso cai rau tus lej ntawm cov khoom me me ntau dua lossis sib npaug rau 0.5um ib lub cubic meter ntawm huab cua kom ncav cuag 3520 (static) thiab 352000 (dynamic). Chav huv chav kawm B feem ntau siv cov lim dej ua haujlwm siab thiab cov tshuab tso pa tawm los tswj cov av noo, kub thiab qhov sib txawv ntawm qhov siab ntawm ib puag ncig sab hauv tsev. Chav huv chav kawm B feem ntau yog siv rau hauv biomedicine, kev tsim tshuaj, kev tsim tshuab precision thiab cov cuab yeej siv thiab lwm yam teb.
Chav Kawm C Huv Si
Chav huv C kuj hu ua chav huv chav kawm 10,000. Lawv qib kev huv yog qhov tsawg, uas tso cai rau tus lej ntawm cov khoom me me ntau dua lossis sib npaug rau 0.5um ib lub cubic meter ntawm huab cua kom ncav cuag 352,000 (static) thiab 352,0000 (dynamic). Chav huv chav kawm C feem ntau siv cov lim dej hepa, kev tswj siab zoo, kev ncig cua, kev tswj kub thiab av noo thiab lwm yam thev naus laus zis kom ua tiav lawv cov qauv kev huv tshwj xeeb. Chav huv chav kawm C feem ntau yog siv rau hauv kev lag luam tshuaj, kev tsim khoom siv kho mob, kev tsim khoom siv precision thiab kev tsim khoom siv hluav taws xob thiab lwm yam teb.
Chav Kawm D Huv Chav
Chav huv chav kawm D kuj tseem hu ua chav huv chav kawm 100,000. Lawv qib kev huv yog qhov tsawg, uas tso cai rau tus lej ntawm cov khoom me me ntau dua lossis sib npaug rau 0.5um ib lub cubic meter ntawm huab cua kom ncav cuag 3,520,000 (static). Chav huv chav kawm D feem ntau siv cov lim dej hepa ib txwm thiab kev tswj hwm lub siab zoo thiab cov txheej txheem cua ncig kom tswj tau ib puag ncig sab hauv tsev. Chav huv chav kawm D feem ntau yog siv rau hauv kev tsim khoom lag luam dav dav, kev ua zaub mov thiab ntim khoom, luam ntawv, chaw khaws khoom thiab lwm yam.
Cov chav huv si sib txawv muaj lawv qhov kev siv, uas yuav tsum tau xaiv raws li qhov xav tau tiag tiag. Hauv kev siv tiag tiag, kev tswj hwm ib puag ncig ntawm cov chav huv si yog ib txoj haujlwm tseem ceeb heev, uas cuam tshuam nrog kev txiav txim siab ntau yam. Tsuas yog kev tsim qauv thiab kev ua haujlwm tsim nyog thiab kev ua haujlwm thiaj li tuaj yeem ua kom zoo thiab ruaj khov ntawm ib puag ncig chav huv si.
Lub sijhawm tshaj tawm: Lub Peb Hlis-07-2024