Cov kev tsim qauv zoo lossis GMP yog cov txheej txheem uas muaj cov txheej txheem, xws li cov khoom lag luam, tshuaj pleev ib ce, siv tau thiab tswj tau cov qauv zoo. Kev siv GMP tuaj yeem pab txo qis poob thiab pov tseg, zam zam, qaug dab qaug, qaug dab peg thiab kaw hauv nkuaj. Zuag qhia tag nrho, nws tiv thaiv ob lub tuam txhab thiab cov neeg siv khoom los ntawm cov xwm txheej kev nyab xeeb kev nyab xeeb.
GMPS tshuaj xyuas thiab npog txhua qhov kev tsim khoom lag luam kom tiv thaiv ib qho kev pheej hmoo uas tuaj yeem ua kev puas tsuaj rau cov khoom lag luam, xws li kev sib kis, kev sib kis, thiab mislabeling. Qee thaj chaw uas tuaj yeem cuam tshuam rau kev nyab xeeb thiab cov khoom lag luam uas GMP thiab cov cai tswj hwm yog cov hauv qab no:
· Kev tswj hwm kom zoo
· Huv thiab huv
· Lub tsev thiab cov chaw
· Ehi · EhiMs
· Cov ntaub ntawv luam
Tsev neeg mob
· Siv tau thiab tsim nyog
· Kev yws
Ntaub ntawv thiab sau cia
Kev Tshawb Xyuas & Cov Tshuaj Xyuas Zoo
Qhov sib txawv ntawm GMP thiab CGMP yog dab tsi?
Cov kev tsim kev tsim khoom zoo (GMP) thiab cov kev tsim kev tsim khoom zoo tam sim no (CGMP) yog, feem ntau, hloov dua siab tshiab. GMP yog cov kev cai yooj yim tshaj tawm los ntawm Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj, FDA) raws li cov txheej txheem tsim khoom noj kom tau txais cov kauj ruam ua suab nrov thiab muaj kev nyab xeeb. CGMP, ntawm qhov tod tes, tau ua los ntawm FDA los xyuas kom tau kev txhim kho tas mus li hauv kev tsim khoom lag luam rau cov khoom lag luam zoo. Nws cuam tshuam ib qho kev cog lus tsis tu ncua rau cov qauv zoo tshaj plaws los ntawm kev siv tshuab thiab thev naus laus zis.
5 Lub ntsiab ntawm lub ntsiab ntawm kev tsim khoom zoo li cas?
Nws yog qhov tseem ceeb rau kev tsim khoom lag luam kom tswj hwm GMP hauv chaw ua haujlwm kom ntseeg tau zoo thiab kev nyab xeeb zoo. Tsom ntsoov rau cov hauv qab no 5 P's ntawm GMP pab ua kom ua raws li cov qauv nruj thoob plaws hauv cov txheej txheem ntau lawm.
Lub 5 P's ntawm GMP
1. Cov Neeg
Txhua tus neeg ua haujlwm yuav tsum tau nruj me ntsis ua raws li kev tsim cov txheej txheem thiab cov cai. Kev qhia GMP tam sim no yuav tsum tau ua los ntawm txhua tus neeg ua haujlwm kom nkag siab txog lawv lub luag haujlwm thiab lub luag haujlwm. Kev tshuaj xyuas lawv kev ua tau zoo pab txhawb lawv cov khoom lag luam, ua haujlwm ua haujlwm, thiab kev sib tw.
2. Cov khoom lag luam
Txhua yam khoom yuav tsum tau dhau mus kuaj, sib piv, thiab kev paub tseeb, thiab kev paub zoo ua ntej faib cov neeg siv khoom. Cov khoom lag luam yuav tsum ua kom paub meej tias cov khoom lag luam thawj suav nrog cov khoom lag luam nyoos thiab lwm cov cheebtsam muaj cov specification specifications nyob rau txhua ntu. Yuav tsum tau ua qauv rau kev ntim, kuaj, thiab faib cov khoom lag luam.
3. Cov Txheej Txheem
Cov txheej txheem yuav tsum tau teev cia kom zoo, meej, zoo ib yam, thiab faib rau txhua tus neeg ua haujlwm. Kev ntsuam xyuas ib txwm yuav tsum tau ua kom ntseeg tau txhua tus neeg ua haujlwm ua raws li cov txheej txheem tam sim no thiab tau ntsib cov qauv cai.
4. Cov txheej txheem
Ib tus txheej txheem yog txheej txheej txheem qhia rau kev ua tiav cov txheej txheem tseem ceeb lossis ib feem ntawm tus txheej txheem kom ua tiav cov txiaj ntsig zoo ib puag ncig. Nws yuav tsum tau nteg rau txhua tus neeg ua haujlwm thiab ua raws li ib ntus. Ib qho xwm txheej twg los ntawm cov txheej txheem txheem yuav tsum tau tshaj tawm tam sim ntawd thiab tshawb xyuas.
5. Thaj chaw
Thaj chaw yuav tsum txhawb kev huv txhua lub sijhawm kom tsis txhob muaj khaub thuas sib kis, xwm txheej, lossis ua neeg tuag taus. Txhua cov cuab yeej yuav tsum tau muab tso rau lossis khaws cia kom zoo thiab ntsuas tsis tu ncua kom ntseeg tau tias yuav ua rau muaj kev pheej hmoo ntawm cov khoom tsis muaj kev pheej hmoo.
10 ntsiab lus ntawm GMP li cas?
1. Tsim cov txheej txheem kev ua haujlwm cov txheej txheem (sops)
2. Tswj / siv sops thiab cov lus qhia ua haujlwm
3. Cov txheej txheem sau ntawv thiab cov txheej txheem
4. Siv tau qhov ua tau zoo ntawm sops
5. Tsim thiab siv cov tshuab ua haujlwm
6. Tswj cov tshuab, cov chaw, thiab khoom siv
7. Tsim kev muaj peev xwm ua haujlwm
8. Tiv thaiv kev sib kis los ntawm kev nyiam huv
9. Ua Ntej Zoo thiab Ua Ntej Rau Hauv Kev Ua Haujlwm
10.Conduct GMP Aptuals tsis tu ncua
Yuav ua li cas kom ua raws li gMp Txuj Ci
GMP cov lus qhia thiab cov kev tswj cov kev daws teeb meem uas tuaj yeem cuam tshuam rau kev nyab xeeb thiab ua tau zoo ntawm cov khoom. Lub rooj sib tham GMP lossis CGMP cov qauv pab lub koom haum ua raws cov kev cai lij choj txiav txim, nce cov neeg siv khoom txaus siab, nce kev muag khoom, thiab tau txais kev txiaj ntsig zoo dua ntawm kev nqis peev.
Ua cov kev kuaj GMP ua haujlwm loj hauv kev txheeb xyuas qhov kev ua raws li lub koom haum tsim cov txheej txheem thiab cov lus qhia. Ua cov kev kuaj xyuas tsis tu ncua tuaj yeem txo qhov kev pheej hmoo ntawm kev deev luag poj luag txiv thiab misbrand. GMP Audit pab txhim kho qhov kev ua tau zoo tag nrho ntawm cov khoom sib txawv suav nrog cov hauv qab no:
· Lub tsev thiab cov chaw
· Kev tswj cov khoom
· Tswjhwm zoo tswj cov tshuab
Tsim
· Ntim Cov Ntawv Cim
· Tswj cov tshuab
· Cov neeg thiab GMP kev qhia
· Yuav
· Neeg Siv Khoom Pabcuam
Lub sij hawm ncua: Mar-29-2023