GMP chav tsev tshuaj yuav tsum muaj cov cuab yeej tsim khoom zoo, cov txheej txheem tsim khoom tsim nyog, kev tswj xyuas zoo zoo thiab cov kev sim nruj kom paub meej tias cov khoom zoo kawg nkaus (xws li kev nyab xeeb thiab kev nyiam huv) raws li cov cai tswj.
1. Txo lub tsev kom tsawg li ntau tau
Cov kev cob qhia uas yuav tsum tau ua kom huv huv tsis yog tsuas yog xav tau kev nqis peev loj xwb, tab sis kuj muaj cov nqi rov ua dua tshiab xws li dej, hluav taws xob, thiab roj.Feem ntau hais lus, qhov siab dua qhov huv ntawm chav huv, ntau dua kev nqis peev, kev siv hluav taws xob thiab nqi.Yog li ntawd, ntawm qhov chaw ua tau raws li cov txheej txheem tsim khoom, thaj chaw tsim kho ntawm chav huv yuav tsum raug txo kom ntau li ntau tau.
2. nruj me ntsis tswj kev khiav ntawm tib neeg thiab cov khoom siv
Pharmaceutical huv chav yuav tsum muaj kev txaus siab rau tib neeg thiab cov khoom siv.Cov neeg yuav tsum tau nkag mus raws li cov txheej txheem purification, thiab tus naj npawb ntawm cov neeg yuav tsum nruj me ntsis tswj.Ntxiv nrog rau kev tswj hwm tus qauv ntawm kev ua kom huv huv ntawm cov neeg ua haujlwm nkag mus thiab tawm hauv chav tsev tshuaj huv huv, kev nkag thiab tawm ntawm cov khoom siv raw thiab cov khoom siv yuav tsum tau ua los ntawm cov txheej txheem purification kom tsis txhob cuam tshuam rau kev huv ntawm chav huv.
3. Tsim nyog layout
(1) Cov khoom siv hauv chav huv huv yuav tsum tau npaj kom nruj raws li qhov ua tau kom txo tau qhov chaw ntawm chav huv.
(2) Tsis muaj qhov rais hauv chav huv huv lossis qhov khoob ntawm qhov rais thiab chav huv huv los kaw qhov rooj sab nrauv.
(3) Lub qhov rooj ntawm chav huv si yuav tsum tau airtight, thiab airlocks raug ntsia ntawm qhov nkag thiab tawm ntawm tib neeg thiab cov khoom.
(4) Cov chav huv huv ntawm tib theem yuav tsum tau npaj ua ke kom ntau li ntau tau.
(5) Cov chav huv huv ntawm cov qib sib txawv yog npaj los ntawm qib qis mus rau qib siab.Qhov rooj yuav tsum tau nruab nruab nrab ntawm cov chav nyob ib sab.Qhov sib txawv siab sib txawv yuav tsum tau tsim raws li qib kev huv.Feem ntau, nws yog hais txog 10Pa.Txoj kev qhib lub qhov rooj yog mus rau chav tsev uas muaj kev huv huv siab.
(6) Cov chav huv huv yuav tsum muaj lub siab zoo.Cov chaw nyob hauv chav huv huv tau txuas nrog hauv kev txiav txim siab raws li qib kev huv, thiab muaj qhov sib txawv ntawm qhov sib txawv los tiv thaiv huab cua los ntawm chav tsev qis qis los ntawm ntws rov qab mus rau chav huv siab.Qhov sib txawv ntawm qhov sib txawv nruab nrab ntawm cov chav nyob ib sab uas muaj qhov sib txawv ntawm huab cua huv yuav tsum siab dua 10Pa, qhov sib txawv ntawm qhov sib txawv ntawm chav huv huv (chaw) thiab qhov chaw sab nraum zoov yuav tsum siab dua 10Pa, thiab lub qhov rooj yuav tsum qhib rau ntawm qhov kev taw qhia. chav nrog kev huv huv siab.
(7) Sterile cheeb tsam ultraviolet lub teeb feem ntau yog ntsia rau sab sauv ntawm qhov chaw ua haujlwm tsis muaj menyuam lossis ntawm qhov nkag.
4. Khaws cov kav dej kom tsaus li sai tau
Txhawm rau ua kom tau raws li qhov yuav tsum tau ua ntawm kev ua haujlwm huv hauv chav tsev, ntau cov kav dej yuav tsum tau muab zais kom ntau li ntau tau.Sab nrauv ntawm cov kav dej yuav tsum yog du, kab rov tav kav yuav tsum tau nruab nrog kev mezzanines los yog kev tunnels, thiab ntsug kav hla cov plag tsev yuav tsum tau nruab nrog kev shafts.
5. Kev kho kom zoo nkauj sab hauv yuav tsum ua kom zoo rau kev tu
Cov phab ntsa, cov plag tsev thiab cov khaubncaws sab nraud povtseg ntawm chav huv huv yuav tsum du yam tsis muaj qhov sib tsoo lossis cov khoom siv hluav taws xob zoo li qub.Cov interfaces yuav tsum nruj, tsis muaj cov khoom poob, thiab tuaj yeem tiv taus kev ntxuav thiab tua kab mob.Cov kev sib txuas ntawm cov phab ntsa thiab cov plag tsev, cov phab ntsa thiab cov phab ntsa, phab ntsa thiab qab nthab yuav tsum tau ua rau hauv arcs lossis lwm yam kev ntsuas yuav tsum tau ua kom txo tau cov plua plav thiab ua kom yooj yim ntxuav.
Post lub sij hawm: Nov-08-2023