Cov tshuaj biopharmaceuticals hais txog cov tshuaj uas tsim los ntawm kev siv biotechnology, xws li kev npaj tshuaj lom neeg, cov khoom siv tshuaj lom neeg, cov tshuaj lom neeg, thiab lwm yam. Vim tias qhov huv si, kev ua haujlwm thiab kev ruaj khov ntawm cov khoom yuav tsum tau ua kom ntseeg tau thaum lub sijhawm tsim cov tshuaj biopharmaceuticals, cov thev naus laus zis chav huv si yuav tsum tau siv rau hauv cov txheej txheem tsim khoom kom ntseeg tau tias cov khoom zoo thiab kev nyab xeeb. Kev tsim qauv, kev tsim kho thiab kev ua haujlwm ntawm biopharmaceutical GMP chav huv si yuav tsum ua raws li GMP cov lus qhia, suav nrog kev tswj hwm qhov huv ntawm chav huv si, qhov kub thiab txias, av noo, qhov sib txawv ntawm lub siab thiab lwm yam, nrog rau kev tswj hwm cov neeg ua haujlwm, cov khoom siv, cov ntaub ntawv thiab cov khib nyiab hauv chav huv si. Tib lub sijhawm, cov thev naus laus zis thiab cov khoom siv chav huv si siab heev, xws li lim dej hepa, da dej cua, lub rooj zaum huv si, thiab lwm yam kuj tseem xav tau los xyuas kom meej tias qhov zoo ntawm huab cua thiab cov kab mob hauv chav huv si ua tau raws li qhov yuav tsum tau ua.
Kev tsim qauv ntawm chav huv si gmp tshuaj
1. Kev tsim chav huv tsis tuaj yeem ua tau raws li qhov xav tau tiag tiag ntawm kev tsim khoom. Rau cov haujlwm chav huv tshiab lossis cov haujlwm kho chav huv loj, cov tswv feem ntau yuav ntiav cov koom haum tsim qauv rau kev tsim qauv. Rau cov haujlwm chav huv me thiab nruab nrab, xav txog tus nqi, tus tswv feem ntau yuav kos npe rau daim ntawv cog lus nrog lub tuam txhab engineering, thiab lub tuam txhab engineering yuav yog tus saib xyuas kev tsim qauv.
2. Yuav kom tsis meej pem lub hom phiaj ntawm kev sim chav huv, kev sim ua haujlwm thiab kev ntsuam xyuas chav huv yog ib kauj ruam tseem ceeb heev los ntsuas seb qhov kev tsim qauv puas tau ua tiav (kev sim txais) thiab kom ntseeg tau tias qhov xwm txheej ua haujlwm ib txwm ntawm chav huv (kev sim tsis tu ncua) thaum kev tsim chav huv tiav. Kev xeem txais suav nrog ob theem: kev ua tiav commissioning thiab kev ntsuam xyuas tag nrho ntawm chav huv kev ua haujlwm tag nrho.
3. Teeb meem hauv kev ua haujlwm hauv chav huv si
①Qhov zoo ntawm huab cua tsis zoo li tus qauv
② Kev ua haujlwm tsis tu ncua ntawm cov neeg ua haujlwm
③Kev saib xyuas cov khoom siv tsis raws sijhawm
④Kev ntxuav tsis tiav
⑤ Pov tseg cov khib nyiab tsis raug
⑥Kev cuam tshuam ntawm cov yam ntxwv ib puag ncig
Muaj ntau yam tseem ceeb uas yuav tsum tau them sai sai thaum tsim chav huv GMP tshuaj.
1. Kev huv ntawm huab cua
Qhov teeb meem ntawm yuav ua li cas xaiv cov kev ntsuas kom raug hauv lub rooj cob qhia khoom siv tes ua. Raws li cov khoom siv tes ua sib txawv, yuav ua li cas xaiv cov qauv tsim kom raug yog qhov teeb meem tseem ceeb hauv kev tsim qauv. GMP muab cov cim qhia tseem ceeb, uas yog, cov qib huv ntawm huab cua. Cov lus hauv qab no qhia txog cov qib huv ntawm huab cua uas tau teev tseg hauv kuv lub tebchaws xyoo 1998 GMP: Tib lub sijhawm, WHO (Lub Koom Haum Kev Noj Qab Haus Huv Ntiaj Teb) thiab EU (European Union) ob leeg muaj cov kev cai sib txawv rau cov qib huv. . Cov qib saum toj no tau qhia meej meej txog tus lej, qhov loj me, thiab lub xeev ntawm cov khoom me me.
Pom tau tias qhov huv ntawm cov hmoov av ntau yog qis, thiab qhov huv ntawm cov hmoov av tsawg yog siab. Qib kev huv ntawm huab cua yog qhov cim qhia tseem ceeb rau kev ntsuam xyuas qhov chaw huab cua huv. Piv txwv li, tus qauv 300,000-qib los ntawm cov lus qhia tshiab ntawm Lub Chaw Kho Mob. Tam sim no nws tsis tsim nyog siv rau hauv cov txheej txheem khoom tseem ceeb, tab sis nws ua haujlwm zoo thaum siv hauv qee chav pabcuam.
2. Kev pauv cua
Tus naj npawb ntawm kev hloov cua hauv lub tshuab cua txias dav dav tsuas yog 8 txog 10 zaug hauv ib teev xwb, thaum tus naj npawb ntawm kev hloov cua hauv chav huv si hauv kev lag luam yog 12 zaug ntawm qib qis tshaj plaws thiab ntau pua zaug ntawm qib siab tshaj plaws. Nws yog qhov tseeb tias qhov sib txawv ntawm tus naj npawb ntawm kev hloov cua ua rau muaj qhov ntim cua sib txawv heev hauv kev siv hluav taws xob. Hauv kev tsim qauv, raws li qhov chaw huv si, yuav tsum tau ua kom muaj lub sijhawm pauv cua txaus. Txwv tsis pub, cov txiaj ntsig kev ua haujlwm yuav tsis zoo li tus qauv, chav huv si lub peev xwm tiv thaiv kev cuam tshuam yuav tsis zoo, lub peev xwm ntxuav tus kheej yuav ntev dua, thiab ntau yam teeb meem yuav ntau dua qhov txiaj ntsig.
3. Qhov sib txawv ntawm qhov siab
Muaj ntau yam kev cai xws li qhov deb ntawm cov chav huv ntawm ntau qib thiab cov chav tsis huv yuav tsum tsis pub tsawg dua 5Pa, thiab qhov deb ntawm cov chav huv thiab sab nraum zoov yuav tsum tsis pub tsawg dua 10Pa. Txoj kev los tswj qhov sib txawv ntawm lub zog zoo li qub yog feem ntau yog muab qee qhov ntim cua siab zoo. Cov khoom siv siab zoo uas siv rau hauv kev tsim qauv yog cov qhov cua siab seem, cov khoom siv hluav taws xob sib txawv thiab cov txheej txheem cua damping ntsia rau ntawm cov qhov cua rov qab. Nyob rau hauv xyoo tas los no, txoj kev tsis txhim kho lub cuab yeej siab zoo tab sis ua rau qhov ntim cua xa khoom loj dua qhov ntim cua rov qab thiab qhov ntim cua tso tawm thaum lub sijhawm pib ua haujlwm feem ntau siv rau hauv kev tsim qauv, thiab lub kaw lus tswj tsis siv neeg sib xws kuj tuaj yeem ua tiav tib yam.
4. Kev teeb tsa cua ntws
Tus qauv kev teeb tsa cua ntawm chav huv yog qhov tseem ceeb hauv kev ua kom huv si. Daim ntawv teeb tsa cua uas feem ntau siv rau hauv kev tsim tam sim no yog txiav txim siab raws li qib kev huv. Piv txwv li, chav huv chav kawm 300,000 feem ntau siv cov cua sab saud thiab sab saud rov qab, chav kawm 100000 thiab chav kawm 10000 feem ntau siv cov cua sab saud thiab cov cua rov qab qis, thiab chav huv chav siab dua siv cov dej ntws kab rov tav lossis ntsug.
5. Kub thiab av noo
Ntxiv rau cov thev naus laus zis tshwj xeeb, los ntawm qhov pom ntawm cua sov, cua nkag thiab cua txias, nws feem ntau tswj hwm kev nplij siab ntawm tus neeg teb xov tooj, uas yog, qhov kub thiab txias tsim nyog. Tsis tas li ntawd, muaj ntau yam cim qhia uas yuav tsum nyiam peb mloog, xws li qhov cua ceev ntawm lub raj xa dej tuyere, suab nrov, qhov cua ceev ntawm lub raj xa dej tuyere, suab nrov, teeb pom kev zoo, thiab qhov piv ntawm huab cua ntshiab, thiab lwm yam. Cov yam no tsis tuaj yeem tsis quav ntsej hauv kev tsim qauv. Xav txog.
Kev tsim chav huv si biopharmaceutical
Cov chav huv si ntawm cov kab mob feem ntau muab faib ua ob pawg; cov chav huv si dav dav ntawm cov kab mob thiab cov chav huv si kev nyab xeeb ntawm cov kab mob. Cov neeg tsim qauv HVAC feem ntau raug rau qhov qub, uas feem ntau tswj kev ua qias tuaj ntawm tus neeg teb xov tooj los ntawm cov khoom me me uas muaj sia nyob. Rau qee qhov, nws yog chav huv si kev lag luam uas ntxiv cov txheej txheem tua kab mob. Rau cov chav huv si kev lag luam, hauv kev tsim qauv HVAC kev tshaj lij, ib txoj hauv kev tseem ceeb los tswj qib kev huv si yog los ntawm kev lim dej thiab lub siab zoo. Rau cov chav huv si kev lag luam, ntxiv rau kev siv tib txoj kev li cov chav huv si kev lag luam, nws tseem tsim nyog los xav txog qhov kev nyab xeeb ntawm cov kab mob. Qee zaum nws tsim nyog siv lub siab tsis zoo los tiv thaiv cov khoom kom tsis txhob ua rau ib puag ncig puas tsuaj.
Lub sijhawm tshaj tawm: Lub Kaum Ob Hlis-25-2023